小小器械里的大學(xué)問
——訪《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》執(zhí)筆者劉翠梅主任
口腔科的器械特點是“小”，但它引發(fā)感染問題卻很“大”?，F(xiàn)行的2005版《醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》由于缺少可遵照執(zhí)行的強制性和指導(dǎo)性口腔器械消毒滅菌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致了一些不必要的浪費和可能發(fā)生的醫(yī)源性感染。新的《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》于2017年元月正式頒布。新的規(guī)范有哪些特點？如何更好的學(xué)習(xí)和執(zhí)行新規(guī)范？且看北京大學(xué)口腔醫(yī)院劉翠梅主任的正確解讀。
1，問
新的《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》已于2017年元月出臺并于2017年6月份實施，劉主任您是該規(guī)范的執(zhí)筆者，您認(rèn)為，與2005版《醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》相比，新版有哪些較大的變動？
答：與2005版《醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》相比，本次的規(guī)范內(nèi)容更貼近口腔臨床，更具操作性。包括給出的5個附錄，操作性比較強。另外，針對口腔專業(yè)的特殊性，新的操作技術(shù)規(guī)范按照疾病傳播風(fēng)險將口腔器械進(jìn)行了分級，并給出了具體參照表。
2，問
2005版《醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》至今已有12年，新的口腔規(guī)范出臺的背景是什么？出臺的目的是什么?
答：WS 506-2016《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》沒出臺之前，我國尚無統(tǒng)一的口腔科器械消毒滅菌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有的2005版《醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》，重在指導(dǎo)原則和結(jié)果，對于口腔專業(yè)診療器械的消毒滅菌過程、流程缺乏規(guī)范。消毒滅菌過程中任何一個因素改變都可能影響到消毒滅菌的最終效果?？谇辉\療器械種類多，材質(zhì)復(fù)雜，醫(yī)療機構(gòu)在選擇消毒滅菌方法、儲存上存在誤區(qū)（過度的包裝和監(jiān)測）。
另外，我國口腔診療服務(wù)實際工作中，由于缺少可遵照執(zhí)行的口腔器械消毒滅菌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致了一些不必要的浪費，增加了醫(yī)源性感染的可能性?？谇粚I(yè)的特點是提供診療服務(wù)，口腔患病率高達(dá)97%，也就是醫(yī)療服務(wù)需求量大，由于經(jīng)濟、教育等的不均衡，全國各地口腔診療器械管理上存在較大差異。本規(guī)范的出臺將規(guī)范口腔行業(yè)診療器械的消毒滅菌工作，達(dá)到在全國不同地域、不同醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行同一個衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的目的，避免傳染性疾病和其他疾病在口腔診療服務(wù)中的醫(yī)源性傳播，保障口腔就診患者的醫(yī)療安全。
3，問
如何區(qū)分B型、N型、S型等小型壓力容器滅菌器？
答：本次對小型壓力蒸汽滅菌器做了詳細(xì)的規(guī)定，因為開展口腔服務(wù)的機構(gòu)大部分使用小型滅菌器，強調(diào)了自動控制型。也就是說物理監(jiān)測記錄等能夠自動打印，不能像我們以往調(diào)查時看到的是由醫(yī)務(wù)人員自己填寫溫度、壓力和維持時間。
如何區(qū)分滅菌周期，通常我們選用的是B類滅菌周期，因為它滅菌的范圍寬，如有包裝和無包裝以及A類空腔負(fù)載等，N類滅菌周期就不能滅菌有包裝和A類空腔負(fù)載，只能滅菌無包裝和實心器械。最重要的是使用者在購買設(shè)備時辨明是哪一類型小型壓力滅菌器，且要參照使用說明。也可以參考我國生產(chǎn)小型滅菌器的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0646 《小型滅菌器自動控制型的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》。
4，問
小型壓力容器滅菌設(shè)備的專兼職人員需要特種設(shè)備操作證嗎？
答：不需要，因為國家口腔醫(yī)療機構(gòu)大部分使用的是18L、24L的小型滅菌器，所以可以不用特種設(shè)備操作證，但是大于25L的滅菌器還是需要作業(yè)證，按照TSGR0004-2009特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范中1.4.1容積大于或等于25L的壓力容器需要特種設(shè)備操作證。
5，問
新規(guī)范有5個規(guī)范性附錄、1個資料性附錄，如何正確解讀規(guī)范性附錄和資料性附錄？具體到資料性附錄F ,它有什么作用？
答：按照國家標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則中規(guī)范性要素是指聲明符合標(biāo)準(zhǔn)而需要遵守的條款的要素，也就是給出標(biāo)準(zhǔn)使用必不可少的文件清單等內(nèi)容。如本標(biāo)準(zhǔn)的給出的附錄A到附錄E,均是標(biāo)準(zhǔn)使用中必不可少的內(nèi)容。
資料性附錄提供標(biāo)準(zhǔn)附加信息的要素，如本標(biāo)準(zhǔn)的附錄F，給大家參考格式，但不一定完全和附錄F一致。對于有些口腔機構(gòu)已經(jīng)有了較完善放行流程，可以不用參照附錄F。
6，問
本次規(guī)范新增加了對消毒與滅菌物品放行的要求，是否強調(diào)了對消毒或滅菌后的物品進(jìn)行最后把關(guān)的必要性和重要性？
答：以往我們關(guān)注的是做，并且是不同人員做，各顧各的，包裝的注意包裝的，裝載的注意裝載的，放完監(jiān)測卡就萬事大吉，滅菌后物品放行的人員只管將滅菌后物品拿出來，擺放到架子上，對于滅菌程序、滅菌監(jiān)測是否合格等沒有仔細(xì)核對，存在安全隱患。為了保證滅菌后、消毒后的物品質(zhì)量，制定了滅菌周期運行記錄這張表格，對放行人員有要求，給予責(zé)任，需要她簽字確認(rèn)后方可放行給臨床使用。
7，問
本次規(guī)范未涉及診療產(chǎn)品的清潔和消毒內(nèi)容，如牙科水路的管理、綜合治療臺設(shè)置的要求等，這部分內(nèi)容與醫(yī)院感染也有很大的關(guān)系，這部分內(nèi)容是否還有其他規(guī)范進(jìn)一步要求？
答：本規(guī)范只針對口腔器械，您說的牙科椅位水、綜合治療臺設(shè)置、包括建筑布局等的要求將在下一個標(biāo)準(zhǔn)《口腔門診醫(yī)院感染管理規(guī)范》中規(guī)定。
8，問
新版對器械處理區(qū)進(jìn)行了規(guī)范，如器械處理區(qū)應(yīng)獨立設(shè)置，且要求回收清洗與保養(yǎng)包裝及無菌區(qū)應(yīng)有物理屏障，比起消毒供應(yīng)中心三區(qū)兩緩沖兩通道有所不同，對此，劉主任能否對口腔科門診醫(yī)院感染布局給大家解讀一下，以便大家很好的執(zhí)行規(guī)范？
答：讓我們把口腔門診消毒室（器械處理區(qū)）與消毒供應(yīng)中心從建筑布局、服務(wù)范圍、危險程度及設(shè)施設(shè)備四個方面做個比較。
1.建筑布局：器械處理區(qū)是在同室內(nèi)劃分清潔、干燥保養(yǎng)、滅菌，多數(shù)是工作人員從清洗、保養(yǎng)到儲存是同一個工作人員；消毒供應(yīng)中心必須是三區(qū)，區(qū)域劃分嚴(yán)格;各區(qū)工作人員不交叉。
2.服務(wù)范圍：CSSD的范圍大，負(fù)責(zé)全院各科室各類器械消毒滅菌工作；器械處理區(qū)只消毒口腔器械，范圍較小。
3.危險程度：CSSD比器械處理區(qū)高，原因在于CSSD供應(yīng)的器械大多數(shù)進(jìn)入人體無菌組織或黏膜，如手術(shù)器械；而口腔診療器械大多在口腔有菌環(huán)境下使用，危險程度不同。
4.設(shè)備配備：CSSD配備設(shè)備均偏重大型，因其所滅菌的物品多，大部分手術(shù)器械包、敷料包外形均大，而器械處理區(qū)消毒滅菌的口腔器械小，要求周轉(zhuǎn)快等特點，配備小型滅菌器、小型超聲清洗機等更適合其使用。
9，問
有些口腔醫(yī)師認(rèn)為牙科手機高壓滅菌會減少手機的使用壽命，劉主任您是怎樣看待這個問題的？
答：任何器械隨著使用都會消耗，直至老化，影響牙科手機的壽命的因素很多，就滅菌這一項來說并不是主要減少牙科手機壽命的因素，因為生產(chǎn)重復(fù)使用牙科手機的廠家均會在牙科手機表面印有可清洗和可耐受134C°高溫。
10，問
在規(guī)范性附錄B即《口腔器械危險程度分類與消毒、滅菌、儲存要求》中，提到拔牙用牙科手機屬于高度危險器械，而中度危險器械中其他器械又提及牙科手機，請問劉主任，對于非專業(yè)其他醫(yī)務(wù)人員如何理解這兩種牙科手機不同分類及不同的消毒滅菌及儲存方法？
答：種植牙和拔牙用牙科手機可穿透軟組織、接觸骨、進(jìn)入或接觸血液或其他無菌組織的口腔器械，屬于高度危險口腔器械，需達(dá)到滅菌水平。而普通牙科手機列為中度危險器械是考慮到在口腔有菌的環(huán)境中使用，包括口腔治療用水也是非無菌水，因此普通牙科手機需要滅菌來切斷傳播疾病的途徑，儲存就可以不用無菌，清潔保存即可，保存時間是7天。
11，問
回收清洗區(qū)與保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)間應(yīng)有物理屏障。這里的“物理屏障”如何理解？
答：這里的物理屏障并不一定是一堵墻。屏障的目的是清洗時防水濺到保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)。這個屏障可以理解為隔離水噴濺的一塊隔水板，他的高度建議至少應(yīng)高出臺面50厘米。當(dāng)然，如果原有建筑和空間足夠大，有一堵墻也是可以的，但一般口腔清洗消毒室是一間，不需要單獨再去砌一堵墻。
12，問
實行消毒供應(yīng)中心集中供應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)，口腔器械在消毒供應(yīng)中心處理有哪些需要特別注意的？
答：
一、如果口腔診療器械實行集中供應(yīng)，口腔診療器械的消毒滅菌技術(shù)還需遵循本規(guī)范，而監(jiān)測等需遵循CSSD規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。
二、口腔診療器械特別是牙科小器械，沒有數(shù)量要求，建議消毒供應(yīng)中心有單獨的區(qū)域像敷料間一樣，專門處理牙科器械，避免與有數(shù)量要求的其他手術(shù)器械混淆。
來源：原創(chuàng) SIFIC感染官微
