作者：湖北省中醫(yī)院 曾堃

目的對(duì)比武漢高登齒科材料有限公司光固化粘接材料與3M粘接材料粘接正畸托槽有效性及安全性。方法：將120顆錯(cuò)牙合畸形需要正畸牙隨機(jī)分組分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)組用光固化粘接材料粘接，對(duì)照組用3M粘接材料粘接，30天后對(duì)比兩組牙有效性及安全性差異。結(jié)果：實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組粘接30天后，無(wú)顯著性差異（P＞0.05）。結(jié)論：武漢高登齒科材料有限公司光固化粘接材料與3M粘接材料粘接正畸托槽具有同等效果。

直絲弓矯治技術(shù)療效良好的基礎(chǔ)是托槽粘接準(zhǔn)確，光固化復(fù)合樹(shù)脂有充裕的操作時(shí)間，利于托槽精確定位。本報(bào)告是對(duì)比觀察武漢高登齒科材料有限公司光固化粘接材料與3M粘接材料粘接正畸托槽有效性及安全性。

一、資料和方法

1.一般資料

1.1選擇需要進(jìn)行正畸的錯(cuò)牙合畸形患者研究牙例數(shù)120例，正畸療前研究牙無(wú)肉眼可見(jiàn)齲洞及牙釉質(zhì)缺損。

1.2材料和儀器光固化復(fù)合樹(shù)脂（TransbondXT，3M公司，美國(guó)），化學(xué)固化復(fù)合樹(shù)脂（ConciseTM，3M公司，美國(guó)），光固化機(jī)（LITEHtn680A，美國(guó)），托槽。（國(guó)產(chǎn)）

2.試驗(yàn)方法

2.1托槽粘接

2.1.1清潔牙齒去除牙面上的牙石，色漬及污垢，用75%酒精清潔和干燥牙面，隔濕，釉質(zhì)發(fā)育不良者要適當(dāng)磨除其表面層。

2.1.2用37%磷酸的小棉球置于已干燥的牙面上60~90s，用清水沖洗牙面30s后吹干，此時(shí)被酸蝕后的牙面無(wú)光澤呈白堊色。

2.1.3對(duì)照組講選用3M光固化復(fù)合樹(shù)脂粘接材料托槽，試驗(yàn)組用武漢高登齒科材料有限公司光固化材料粘接托槽。為了便于觀察材料的安全性，即材料對(duì)口腔內(nèi)組織可能產(chǎn)生的影響，對(duì)口腔內(nèi)需要粘接托槽的牙齒按正中線劃分，兩側(cè)的牙齒分別采用試驗(yàn)組和對(duì)照組進(jìn)行粘接。將試驗(yàn)組和對(duì)照組可見(jiàn)光固化單組分粘接劑均勻涂于每個(gè)已酸蝕的牙面上。

2.1.4試驗(yàn)組用適量光固化復(fù)合樹(shù)脂至于托槽背面，并把托槽放于牙面正確位置，去除托槽四周多余的光固化復(fù)合樹(shù)脂，用光固化機(jī)在切緣或牙尖側(cè)和牙齦側(cè)各光照30s。粘接過(guò)程中要絕對(duì)隔濕，防止唾液污染。對(duì)照組用3M光固化復(fù)合樹(shù)脂至于托槽背面，并把托槽放于牙面正確位置，去除托槽四周多余的光固化復(fù)合樹(shù)脂，用光固化機(jī)在切緣或牙尖側(cè)和牙齦側(cè)各光照30s。粘接過(guò)程中要絕對(duì)隔濕，防止唾液污染。

2.1.5結(jié)扎弓絲

2.2評(píng)價(jià)方法

有效性分析有效性的評(píng)價(jià)的主要時(shí)間點(diǎn)為療程開(kāi)始后至第30天。對(duì)于總體療效評(píng)價(jià)，采用X²檢驗(yàn)比較兩組不良事件的發(fā)生率。

3.臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（1）如托槽在施加一定的力之后并保持30天未脫落，可判斷為有效，

（2）如30天內(nèi)托槽脫落，可判斷為無(wú)效；

（3）如出現(xiàn)過(guò)敏或其接觸的粘膜組織產(chǎn)生病變等癥狀時(shí)，臨床通過(guò)檢查排除這些癥狀不是因?yàn)橥胁郾旧?、正畸絲或固定鋼絲等原因引起時(shí)，并更換粘接后這些癥狀消失，可確認(rèn)是該產(chǎn)品的原因引起，可判斷該產(chǎn)品可能會(huì)發(fā)生臨床不良反應(yīng)。

二、結(jié)果

1.從試驗(yàn)結(jié)果看，試驗(yàn)組和對(duì)照組經(jīng)X²檢驗(yàn)，無(wú)顯著性差異（P＞0.05）。均具有較高的粘接強(qiáng)度，能滿足臨床對(duì)材料性能的要求。

2.本試驗(yàn)基地未發(fā)現(xiàn)有不良事件。

2.1脫落原因分析：復(fù)查脫落者多為患者咬硬物或粘性食物以及牙齒萌出不足，深覆頜，咬頜過(guò)緊引起的。也有極少部分是由于酸蝕牙面時(shí)間不夠，沒(méi)有絕對(duì)隔濕或光照時(shí)間不足引起的。

3.托槽的粘接是口腔正畸治療中的重要步驟，從結(jié)果可以看出，用光固化復(fù)合樹(shù)脂完全可以代替以往的室溫固化型釉質(zhì)粘接劑。使用光固化復(fù)合樹(shù)脂來(lái)粘接托槽比以前的室溫固化型釉質(zhì)粘接劑所具有的優(yōu)點(diǎn)有：

3.1臨床操作工藝簡(jiǎn)單，去除多余材料，無(wú)材料浪費(fèi)，材料不粘器械，放置托槽不漂移，可以同時(shí)放置多個(gè)托槽。

3.2操作時(shí)間可以不受時(shí)間限制。對(duì)于錯(cuò)位較嚴(yán)重的牙或直絲弓系列托槽的粘接，能使托槽的定位更準(zhǔn)確。

3.3光固化復(fù)合樹(shù)脂經(jīng)光照后托槽馬上固位并能承受較大的力量，縮短治療操作時(shí)間。室溫固化型釉質(zhì)粘接劑一般需要5~10min以上才能完全固化承受弓絲的結(jié)扎力，而且固化時(shí)間還受周?chē)h(huán)境溫度影響，溫度越低固化時(shí)間越長(zhǎng)。對(duì)于個(gè)別托槽脫落的復(fù)診患者在口內(nèi)操作時(shí)間比較長(zhǎng)，等待固化的時(shí)間不夠就結(jié)扎上弓絲引起托槽再次脫落。

臨床試驗(yàn)的背景

1.正畸托槽粘接劑在口腔臨床中正畸治療錯(cuò)牙合畸形時(shí)用于托槽的粘接，通過(guò)固定托槽，并具有一定的粘接強(qiáng)度，因而能滿足治療時(shí)施加在托槽上矯形力，使牙齒在治療過(guò)程中能緩慢移動(dòng)至合適的位置，達(dá)到矯形的目的。目前口腔正畸托槽粘接劑一般分為三種型號(hào)，一是化學(xué)固化粘接劑，其二是通過(guò)外加能量固化，即通常所說(shuō)的光固化類(lèi)粘接劑，還有一種為雙重固化粘接劑，它既具有化學(xué)固化方式，也有外加能量固化。前兩種材料所使用的基本材料均為丙烯酸環(huán)氧樹(shù)脂，只是其固化方式不同，在國(guó)內(nèi)絕大部分使用的為第一種，即化學(xué)固化型，第二種則主要是進(jìn)口產(chǎn)品，由于該產(chǎn)品對(duì)工作時(shí)間沒(méi)有限制，因此非常適合臨床需要，但由于受價(jià)格原因的限制，在國(guó)內(nèi)尚未能推廣使用，但在國(guó)外則使用非常普遍，并且有很多已在國(guó)內(nèi)取得了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，第三種則主要是樹(shù)脂型玻璃離子水門(mén)汀。由武漢高登齒科材料有限公司生產(chǎn)的光固化正畸托槽粘接劑，屬于外加能量固化方式，其理化性能和生物性能經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北醫(yī)大質(zhì)量技術(shù)檢測(cè)中心檢測(cè)合格，該產(chǎn)品作用機(jī)理明確，其安全性和有效性能夠得到充分的保證。

2.產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍

產(chǎn)品機(jī)理本產(chǎn)品為單一分組，其主要成分為丙烯酸環(huán)氧樹(shù)脂，交聯(lián)單體、醌類(lèi)光敏引發(fā)劑及少量二氧化硅填料組成，在光照引發(fā)劑引發(fā)丙烯酸環(huán)氧樹(shù)脂和交聯(lián)單體發(fā)生自由基集合交聯(lián)而固化。

特點(diǎn)：本產(chǎn)品采用丙烯酸環(huán)氧樹(shù)脂作為基質(zhì)樹(shù)脂，這是在口腔領(lǐng)域最廣泛采用的基質(zhì)樹(shù)脂，它與牙體能形成很好的粘接，具有較高的粘結(jié)強(qiáng)度的要求。在國(guó)內(nèi)正畸臨床中大部分使用的為化學(xué)固化方式的正畸托槽粘接劑，該粘接劑有非常嚴(yán)格的工作時(shí)間限制，如不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成操作，則粘接將會(huì)失敗，因此往往給醫(yī)生帶來(lái)許多不必要的麻煩，本產(chǎn)品采用光固化方式，沒(méi)有工作時(shí)間的限制，它將給臨床帶來(lái)非常好的操作性能。

參考文獻(xiàn)

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