作者：韓寧（天津和睦家醫(yī)院麻醉科）
來(lái)源：醫(yī)學(xué)界麻醉頻道
最近，來(lái)自美國(guó)的很多報(bào)道讓我們結(jié)識(shí)了一位麻醉界的新朋友——能夠不依靠麻醉醫(yī)生而給特定患者提供丙泊酚鎮(zhèn)靜服務(wù)的“麻醉機(jī)器人”SEDASYS。盡管該系統(tǒng)還存在著一些不足，在現(xiàn)階段還不能完全替代麻醉醫(yī)生在“丙泊酚鎮(zhèn)靜”中的作用，但不可否認(rèn)，它的出現(xiàn)代表著傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜模式的轉(zhuǎn)變，必將給未來(lái)的臨床麻醉帶來(lái)深遠(yuǎn)的影響。下面，讓我們通過(guò)SEDASYS系統(tǒng)的使用標(biāo)準(zhǔn)和安全設(shè)計(jì)，來(lái)回答一下“它在實(shí)施鎮(zhèn)靜過(guò)程中究竟是如何保障患者安全的？”這個(gè)我們麻醉醫(yī)生最為關(guān)注的問(wèn)題！
一、SEDASYS的使用標(biāo)準(zhǔn)：
【適應(yīng)證】
SEDASYS系統(tǒng)適用于接受結(jié)腸鏡或胃食道十二指腸鏡（EGD）檢查的ASA I-II級(jí)成人患者應(yīng)用1%丙泊酚靜脈注射乳劑進(jìn)行輕度-中度鎮(zhèn)靜的啟動(dòng)和維持過(guò)程。
【禁忌證】
SEDASYS系統(tǒng)禁止用于下列情況：
*已知對(duì)丙泊酚乳劑或其成分存在高敏感性的患者；
*對(duì)雞蛋、雞蛋產(chǎn)品、大豆或大豆產(chǎn)品過(guò)敏的患者；
*已知對(duì)芬太尼存在高敏感性的患者；
*孕婦或哺乳期婦女；
*其他藥物（非丙泊酚乳劑）的輸注；
*飽胃的患者。
【丙泊酚使用劑量和速度】
自動(dòng)計(jì)算負(fù)荷劑量，不超過(guò)0.5mg/kg；
最初的維持速度不超過(guò)75ug/kg/min；
負(fù)荷劑量給藥超過(guò)3分鐘，在給予負(fù)荷劑量時(shí)維持速率不能被增加；
下面為已有研究中丙泊酚的輸注劑量和速度：
——結(jié)腸鏡檢查中：
總量：106± 57.1mg，
平均輸注速度：48± 13.4ug/kg/min
——EGD檢查中：
總量：70± 37.1mg，
平均輸注速度：54± 15.0ug/kg/min
【注意事項(xiàng)】
下面所列事項(xiàng)提醒臨床醫(yī)生注意，使用或不當(dāng)使用SEDASYS系統(tǒng)有發(fā)生相關(guān)嚴(yán)重?fù)p傷、死亡或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)的可能。
*研究表明，以SEDASYS系統(tǒng)使用丙泊酚可能形成非持續(xù)性、非計(jì)劃中的深度鎮(zhèn)靜以及患者對(duì)疼痛刺激完全無(wú)反應(yīng)或產(chǎn)生非目的性反應(yīng)。SEDASYS系統(tǒng)應(yīng)該由經(jīng)過(guò)中度鎮(zhèn)靜實(shí)踐培訓(xùn)和鎮(zhèn)靜管理/過(guò)度鎮(zhèn)靜處理培訓(xùn)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)（醫(yī)生主導(dǎo)）使用。最低要求，實(shí)施鎮(zhèn)靜的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)成員在應(yīng)用SEDASYS系統(tǒng)時(shí)必須經(jīng)過(guò)“處理丙泊酚相關(guān)心血管及呼吸效應(yīng)”的培訓(xùn)。
培訓(xùn)項(xiàng)目包括：
丙泊酚藥理學(xué)知識(shí)；
高?；颊叩淖R(shí)別；
鎮(zhèn)靜程度進(jìn)展的識(shí)別及使患者進(jìn)入指定鎮(zhèn)靜程度的必要技術(shù)；
二氧化碳檢測(cè)儀的使用及通氣量是否足夠的判定；
氣道阻塞和通氣不足的處理。
被指定負(fù)責(zé)監(jiān)護(hù)患者和實(shí)施鎮(zhèn)靜的團(tuán)隊(duì)成員不得參與內(nèi)鏡檢查操作。
*要成為SEDASYS系統(tǒng)的使用者，在使用之前必須完成EES認(rèn)證設(shè)備的培訓(xùn)課程；
*確保麻醉拮抗藥、患者氣道保持設(shè)備、正壓通氣設(shè)備、氧氣、循環(huán)支持設(shè)備和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員能夠立即獲得；
*當(dāng)ASA分級(jí)難于確定、患者醫(yī)療依從性和穩(wěn)定性差或具有困難氣道（如睡眠呼吸暫停、Mallampati氣道分級(jí)為III或IV級(jí)）時(shí)，可隨時(shí)向麻醉專(zhuān)業(yè)人員咨詢(xún)會(huì)診；
*不要通過(guò)額外地手動(dòng)增加丙泊酚或其他鎮(zhèn)靜藥（如咪達(dá)唑侖）單次劑量來(lái)補(bǔ)充SEDASYS?系統(tǒng)的丙泊酚用量，因?yàn)檫@樣可能導(dǎo)致藥物過(guò)量和呼吸抑制的發(fā)生；
*不要通過(guò)額外地使用芬太尼或其他鎮(zhèn)痛藥（如哌替啶）來(lái)補(bǔ)充操作前芬太尼應(yīng)用的單次劑量，因?yàn)檫@樣也可能導(dǎo)致藥物過(guò)量和呼吸抑制的發(fā)生；
*SEDASYS系統(tǒng)不得與可燃性/其他吸入性麻醉藥以及外源性呼吸系統(tǒng)同時(shí)使用；
*SEDASYS系統(tǒng)不得用于深度鎮(zhèn)靜或全身麻醉的誘導(dǎo)和維持；
*只有經(jīng)過(guò)認(rèn)證的外圍裝置、零件、部件和配件可以與該系統(tǒng)同時(shí)使用；如果使用未經(jīng)認(rèn)證的設(shè)備，可能使安全認(rèn)證失效、危害患者安全，導(dǎo)致測(cè)量誤差；
*關(guān)于1%丙泊酚靜脈注射乳劑的使用、過(guò)量和相關(guān)不良反應(yīng)的進(jìn)一步說(shuō)明可在參閱丙泊酚組套的插頁(yè)；
【不良情況預(yù)防】
下面所列事項(xiàng)提醒臨床醫(yī)生注意，使用或不當(dāng)使用SEDASYS系統(tǒng)有發(fā)生輕微或中等程度損傷的可能。
*SEDASYS系統(tǒng)還沒(méi)有被研究在下列人群中使用，因此不能用于:
小于18歲的患者；
ASA分級(jí)為IV和V級(jí)的患者；
有異常氣道或明確診斷“睡眠呼吸暫停”的患者；
有胃癱的患者；
體重指數(shù)大于35的患者；
一次檢查中同時(shí)進(jìn)行結(jié)腸鏡和胃食道十二指腸鏡檢查的患者；
急診進(jìn)行結(jié)腸鏡和胃食道十二指腸鏡檢查的患者。
在上述這些患者中，應(yīng)該請(qǐng)麻醉專(zhuān)業(yè)人員來(lái)使用丙泊酚實(shí)施鎮(zhèn)靜。
*不建議SEDASYS系統(tǒng)用于ASA III級(jí)以上的患者，因?yàn)樵诖祟?lèi)人群中還沒(méi)有經(jīng)過(guò)足夠的研究；
*當(dāng)考慮使用SEDASYS系統(tǒng)為70歲以上的患者實(shí)施鎮(zhèn)靜時(shí)應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)護(hù)，因?yàn)樵诖巳巳褐械陌踩院陀行詳?shù)據(jù)十分有限；
*為了減少鎮(zhèn)靜初始階段發(fā)生短暫呼吸停止和低氧血癥的危險(xiǎn)，單次劑量的芬太尼應(yīng)該在SEDASYS系統(tǒng)啟動(dòng)丙泊酚輸入前3min給予；
*芬太尼以外的鎮(zhèn)痛藥物還沒(méi)有被研究與SEDASYS系統(tǒng)同時(shí)使用，因此不建議應(yīng)用；
*EGD檢查過(guò)程中必須使用SEDASYS系統(tǒng)牙墊，以確保檢查鏡或食道擴(kuò)張器使用時(shí)口/鼻套管的合適作用。
二、SEDASYS系統(tǒng)的安全設(shè)計(jì)
SEDASYS系統(tǒng)通過(guò)將生理監(jiān)測(cè)、氧氣輸送和丙泊酚輸注有機(jī)整合，從而保護(hù)患者規(guī)避出現(xiàn)過(guò)度鎮(zhèn)靜相關(guān)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)安全、有效的鎮(zhèn)靜過(guò)程。
*該整合系統(tǒng)的第一部分由定量鎖定和限制組成。
為了確保“醫(yī)生主導(dǎo)團(tuán)隊(duì)”在增加劑量前可觀察到藥物作用的充分效應(yīng)，該系統(tǒng)設(shè)置了如下鎖定：
“維持速率增加”的3min鎖定計(jì)時(shí)器；
“必要時(shí)單次劑量”的90s鎖定計(jì)時(shí)器。
為減少意外過(guò)量的風(fēng)險(xiǎn)，該系統(tǒng)提供下列劑量限制：
最大初始維持速率為75ug/kg/min。
維持速率的增加由患者反應(yīng)限制。患者對(duì)“自動(dòng)反應(yīng)監(jiān)護(hù)儀”做出的反應(yīng)時(shí)間越長(zhǎng)，可允許的維持速率增加越小。
給予負(fù)荷劑量時(shí)如果反應(yīng)消失，那么負(fù)荷劑量將會(huì)減少，維持速率將會(huì)降低。
*該整合系統(tǒng)的第二部分是生理指標(biāo)報(bào)警。
分別設(shè)置有紅色警報(bào)和黃色警報(bào)提示。
紅色警報(bào)由特定的生理情況觸發(fā)，如低氧血癥、呼吸暫停、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、低血壓、高血壓和呼吸頻率過(guò)快等。下面的示意圖為因心動(dòng)過(guò)速引起的紅色報(bào)警，同時(shí)伴有特殊的聲音。
該系統(tǒng)不會(huì)因心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、低血壓、高血壓或呼吸頻率快報(bào)警而停止丙泊酚輸入，因?yàn)檫@些情況與過(guò)度鎮(zhèn)靜并沒(méi)有高度相關(guān)。臨床上，因迷走神經(jīng)反射引起低血壓時(shí)也不適合停止或減少丙泊酚的輸入。這些警報(bào)會(huì)提醒醫(yī)護(hù)人員，使他們能及時(shí)評(píng)估患者狀態(tài)，從而決定合適的操作步驟。
黃色警報(bào)用來(lái)預(yù)防過(guò)度鎮(zhèn)靜導(dǎo)致低氧血癥和呼吸暫停的發(fā)生。與紅色警報(bào)相比，觸發(fā)黃色警報(bào)的閾值相對(duì)保守。如當(dāng)脈搏血氧飽和度低于92%，該系統(tǒng)就會(huì)自動(dòng)暫停藥物輸注并提示患者深呼吸。一旦黃色警報(bào)解除，系統(tǒng)會(huì)以一個(gè)合適的減小速率自動(dòng)恢復(fù)給藥。下圖顯示的是由低氧血癥引起的黃色警報(bào)。同時(shí)發(fā)出與紅色報(bào)警不同的聲音。
正是由于SEDASYS系統(tǒng)有著上述嚴(yán)格的使用標(biāo)準(zhǔn)和安全設(shè)計(jì)，自從FDA在2013年批準(zhǔn)SEDASYS系統(tǒng)用于臨床麻醉以來(lái)，已經(jīng)有大量接受內(nèi)鏡檢查的健康患者同時(shí)也安全地接受了SEDASYS提供的“丙泊酚鎮(zhèn)靜”服務(wù)。臨床數(shù)據(jù)表明：絕大多數(shù)內(nèi)鏡檢查需要的中度鎮(zhèn)靜完全可以通過(guò)使用SEDASYS安全地做到。而且，與由麻醉醫(yī)生操控的常規(guī)內(nèi)鏡檢查鎮(zhèn)靜過(guò)程相比，SEDASYS能實(shí)現(xiàn)更理想、更有效的丙泊酚輸注和更少的過(guò)度鎮(zhèn)靜等不良反應(yīng)。
可以預(yù)見(jiàn)，在不遠(yuǎn)的將來(lái)，SEDASYS系統(tǒng)很可能就會(huì)被引入中國(guó)。同美國(guó)的情況類(lèi)似，它的出現(xiàn)一定可以幫助我們更加合理地安排麻醉醫(yī)生的配置，減輕麻醉醫(yī)生的負(fù)擔(dān)。讓SEDASYS去為接受醫(yī)療檢查的健康患者提供“丙泊酚鎮(zhèn)靜”服務(wù)，讓解放出來(lái)的麻醉醫(yī)生去到那些最需要麻醉專(zhuān)業(yè)技術(shù)的地方，去管理更危重的病人！
來(lái)源于醫(yī)學(xué)界麻醉頻道原創(chuàng)文章
