牙科激光光導纖維的衛(wèi)生要求
激光技術目前已經在口腔臨床工作中得以成功應用，特別是在軟組織手術，牙周病學，牙髓學，以及牙齒漂白和一些其他治療（比如光力學療法）方面。激光能夠很好的對牙周袋進行清創(chuàng)（圖1）和對根管內進行消毒（圖2）。
盡管大多數激光設備為了牙科應用，已經進行了諸如功能指標，設計，大小，可移動性等多方面的改進與調整，但是對于激光光導纖維系統的改進還不夠。其中一個最常見的問題就是激光的光導纖維本身。雖然設計為一次性的，但有時會被再次使用，這是很危險，因此也很關鍵的。解決方法就是使用一些經過特殊設計的一次性纖維頭。另外，市場上的很多光導纖維激光既不符合相關標準，也不符合EN ISO 60601-2-22, EN ISO 13485或者國家相關指南方面的建議。他們常常既沒有經過生物相容性的檢測（例如NAMSA），也沒有依據EN ISO 17664而應持有的滅菌證明，有時甚至連個證書都沒有。在這種情況下，這些設備一定要依據《醫(yī)療設備法案》認真審查可否臨床使用，以及能否重復使用。重復使用沒有經過審查認定，沒有相關文件的產品，至少也要算是一種疏忽（如果不算是過錯的話。譯者按），同時也是很危險的。
出于經濟方面的考慮，光導纖維系統常常在清潔與消毒之后多次反復使用，但是它們很少經過合理的滅菌處理，也沒有經過是否適合重復使用方面的考慮。引用一位專家的話說： “器械的準備過程就是在人體上進行的一項大范圍的實驗”；引用一位法官的話說： “在若干方法之中，如果選擇了相對更具有危險性的一種，那就是醫(yī)務人員的失職。經濟方面的考慮，預算和經費有限都不能作為失職的理由。”法律規(guī)定情況《醫(yī)療設備法案》并不明確區(qū)分一次性與可重復使用產品。但是，在重復使用之前，進行產品處理時，應該使用符合規(guī)定的方法。在一般的私人診所中，這種要求通常很難達到。所有醫(yī)療設備的術前準備都應滿足《醫(yī)療設備法案》和國家規(guī)定的其他要求，特別是其中“醫(yī)療設備處理的衛(wèi)生要求”方面。
因此，對于醫(yī)療設備的處理（例如激光光導纖維），應該由擁有相關知識，經過良好培訓，并且有實踐經驗的人員來完成。根據EN ISO 17664，一項可重復使用產品要能夠推向市場，器械生產廠商需要提供符合規(guī)定的再使用處理方法?？蓲仐壭彤a品中生產廠商的一致性符合聲明，僅僅適用于產品的一次性使用。在器械用于治療之前，必須進行危險性評估和醫(yī)療設備分類，說明這種設備，例如激光光導纖維，能夠重復使用的頻率以及重復使用時合理的器械處理方法。必須依據生產商說明對半滅菌或者滅菌器械進行合理的處理，而生產商的說明必須符合醫(yī)療設備自身的危險性評估與分類。
同時，它也應該進一步滿足工程學和現代科學與技術的標準。這就意味著，這些器械重復使用之前的處理方法必須有文字說明，具有可重復性，以保證每次處理都能夠達到目標。手工清潔與消毒處理必須依據操作標準進行，并且結果需要經過驗證。所使用的消毒程序需要證明，的確能夠達到殺死細菌，真菌與病毒的效果。問題與解決方法口腔環(huán)境中使用光導纖維是會被微生物污染的。直接與組織接觸會污染光導纖維，引起裂紋和腐蝕，改變纖維頭的光學特性，從而降低它們的質量。
圖3a顯示了激光光導纖維常見的問題：纖維頭被燒灼后的組織覆蓋，使得它會像一個熨斗一樣，對周圍組織的影響要大大超過牙醫(yī)的計劃。圖3b顯示組織殘屑與凝結物覆蓋在纖維頭表面，如果不馬上去除和清潔的話，會很快燒毀纖維頭的。因此，在使用激光光導纖維的時候，必須注意合理的使用方法，并且嚴格依據衛(wèi)生標準。病人安全和利益一定要置于經濟方面的考慮之上。這些都使得一次性產品，例如牙科用可拋棄型光導纖維頭，很值得考慮。對于光導纖維的使用前準備，不論其是否聲稱“可重復使用”，一定要從患者安全性方面認真加以評估。國際上對于一次性產品的使用前處理要求通常很難在私人診所里滿足，同時，激光光導纖維的準備，需要一些特殊的生產設備，例如瓷/鉆石切割刀，而這些設備在大多數情況下無法進行滅菌處理。因此，產品的準備只能在一個非滅菌環(huán)境下進行。要解決這些問題，可以使用一次性光導纖維頭。同時也要使用符合衛(wèi)生標準并且與一次性光導纖維頭配套的手柄，如圖5和圖6。
一個這樣的手柄由兩部分構成： “冷”的部分恒定固定于激光設備，能夠進行消毒處理。 “熱”的部分能使用機器清潔，高壓蒸汽滅菌。最后，為了將激光傳到到組織，要使用短的纖維頭。纖維頭設計為一次性使用，無菌單獨包裝，并且有廠商的文字證明。一些廠家已經認識到之前提到的那些問題，生產出了手柄與纖維頭（圖7）。
最終的解決辦法——不論是從病人的安全性，衛(wèi)生性，還是產品的性價比方面考慮——可能會今后的幾年內出現。在將來，激光技術在口腔醫(yī)學中的應用會大大的普及開展。
來源：醫(yī)療激光
