滅菌

最后一個(gè)處理流程是滅菌。上文中提到，徹底地清洗/消毒是滅菌的必備條件。依照EN 556-1:2001的要求，如果器械標(biāo)識(shí)是無(wú)菌的，那么要求“器械上活菌數(shù)的理論值必須小于等于1*10-6”。滅菌的目的，是不可逆地殺滅所有微生物。

蒸汽滅菌是目前主流的滅菌方式，它很安全經(jīng)濟(jì)，也是RKI研究所推薦的滅菌方式。小型蒸汽滅菌器在121或134攝氏度滅菌。不同的器械對(duì)于滅菌器的需求不同。因此根據(jù)EN 13060:2010-06的規(guī)定，可分為三種類型的滅菌器（B/N/S）。B型滅菌器比較適合私人診所和牙科器械的需求。另外，如果滅菌器生產(chǎn)廠家有明確的確認(rèn)，S型滅菌器也可以滿足要求。

預(yù)真空程序的特點(diǎn)是通過(guò)多次排除空氣和導(dǎo)入蒸汽交替重復(fù)，可充分排除空氣，使蒸汽充分穿透待滅菌器械。

影響滅菌效果的因素有壓力、溫度和接觸時(shí)間。這些參數(shù)必須可監(jiān)控，按照EN867-5的要求進(jìn)行批量監(jiān)測(cè)。

和清洗消毒和包裝過(guò)程一樣，滅菌過(guò)程也必須進(jìn)行驗(yàn)證。為了獲得成功的滅菌結(jié)果，要重視考慮裝載方式和滅菌器的最大裝載量。例如，紙塑袋包裝器械滅菌時(shí)不應(yīng)堆疊，每個(gè)物品或無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)相互獨(dú)立不接觸。錯(cuò)誤的裝載會(huì)導(dǎo)致干燥不充分或者包裝破損。從組織性和經(jīng)濟(jì)性來(lái)看，多孔物品、大型器械和中空器械的混合裝載也很重要。

在滅菌循環(huán)之后包裝必須干燥，只有干燥的包裝才能提供充分的微生物屏障。

滅菌器必須按照制造商的說(shuō)明定期進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)，間隔時(shí)間通常是一年，或一定數(shù)量的滅菌循環(huán)之后。

現(xiàn)代小型滅菌器通常有過(guò)程參數(shù)輸出接口。過(guò)程參數(shù)需要留檔保存?？梢杂密浖?duì)長(zhǎng)達(dá)30年的參數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行保存，并且可以儲(chǔ)存所有操作流程的檔案，這是軟件系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)之一。

過(guò)程驗(yàn)證

根據(jù)上述德國(guó)羅伯特科赫研究所的建議，并考慮到制造商手冊(cè)，復(fù)用器械要確保使用時(shí)無(wú)菌，處理過(guò)程就必須進(jìn)行驗(yàn)證。

對(duì)于高度危險(xiǎn)性器械，包裝過(guò)程是再處理流程中的一部分，必須能夠被驗(yàn)證。相關(guān)國(guó)家規(guī)范和操作人員條例中一般會(huì)要求各個(gè)環(huán)節(jié)的驗(yàn)證。無(wú)論是清洗消毒，還是包裝、滅菌過(guò)程，驗(yàn)證都同樣包括以下三項(xiàng)：

安裝確認(rèn)（IQ）

作業(yè)確認(rèn)（OQ）

性能確認(rèn)（PQ）

清洗消毒和滅菌過(guò)程的驗(yàn)證需要由制造商或技術(shù)人員實(shí)施，包裝的過(guò)程驗(yàn)證可以由實(shí)際操作人員實(shí)施。對(duì)于熱封口過(guò)程，由全球醫(yī)院滅菌學(xué)科協(xié)會(huì)（WFHSS）發(fā)布的“封口過(guò)程的驗(yàn)證指南”可作為參考，該指南可以在www.hawo.com上免費(fèi)下載。

專業(yè)的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

德國(guó)羅伯特科赫研究所的建議中明確說(shuō)明了滅菌物品需要標(biāo)識(shí)和完整的過(guò)程檔案記錄。手工做標(biāo)簽意味著有錯(cuò)漏的風(fēng)險(xiǎn)，在這里并不適用。如果人工標(biāo)識(shí)，要保證遠(yuǎn)離器械放置的空間并且無(wú)微生物污染。另外，禁止在封紋上書(shū)寫。

因此，我們建議使用標(biāo)簽打印機(jī)，可以更方便地在自粘標(biāo)簽上打印所有的所需信息。可以選擇單粘標(biāo)簽和雙粘標(biāo)簽，單粘標(biāo)簽直接粘貼在滅菌包裝上，雙粘標(biāo)簽可以從滅菌包裝上取下再粘貼到病歷卡或記錄單上。

市場(chǎng)上目前也有滾輪式封口機(jī)（例如合福公司的hm780DC-V型封口機(jī)），自帶打印頭可以直接把封口信息打印在紙塑包裝袋的紙面上，這樣相比需要額外的標(biāo)簽紙更經(jīng)濟(jì)劃算。但依然要確保打印信息位置遠(yuǎn)離封紋。

標(biāo)簽信息需要包括：

失效日期（滅菌物品的儲(chǔ)存時(shí)間）

操作人員

批號(hào)批次

滅菌類型

如果滅菌物品和數(shù)量并不直觀可見(jiàn)，那么還需要打?。?/p>

器械編碼

數(shù)量

結(jié)論：

根據(jù)德國(guó)羅伯特科赫研究所的建議，再處理過(guò)程的所有相關(guān)步驟都應(yīng)該能夠被驗(yàn)證，所需的相關(guān)設(shè)備應(yīng)確保能夠符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于器械的清洗消毒和包裝環(huán)節(jié)，區(qū)分開(kāi)手工處理和機(jī)器處理是很重要的，機(jī)器處理相對(duì)更有優(yōu)勢(shì)。

來(lái)源：“六脈網(wǎng)”翻譯組 消毒供應(yīng)頻道