小小器械里的大學(xué)問(wèn)

——訪《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》執(zhí)筆者劉翠梅主任

口腔科的器械特點(diǎn)是“小”，但它引發(fā)感染問(wèn)題卻很“大”?，F(xiàn)行的2005版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》由于缺少可遵照?qǐng)?zhí)行的強(qiáng)制性和指導(dǎo)性口腔器械消毒滅菌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致了一些不必要的浪費(fèi)和可能發(fā)生的醫(yī)源性感染。新的《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》于2017年元月正式頒布。新的規(guī)范有哪些特點(diǎn)？如何更好的學(xué)習(xí)和執(zhí)行新規(guī)范？且看北京大學(xué)口腔醫(yī)院劉翠梅主任的正確解讀。

1，問(wèn)

新的《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》已于2017年元月出臺(tái)并于2017年6月份實(shí)施，劉主任您是該規(guī)范的執(zhí)筆者，您認(rèn)為，與2005版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》相比，新版有哪些較大的變動(dòng)？

答：與2005版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》相比，本次的規(guī)范內(nèi)容更貼近口腔臨床，更具操作性。包括給出的5個(gè)附錄，操作性比較強(qiáng)。另外，針對(duì)口腔專(zhuān)業(yè)的特殊性，新的操作技術(shù)規(guī)范按照疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)將口腔器械進(jìn)行了分級(jí)，并給出了具體參照表。

2，問(wèn)

2005版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》至今已有12年，新的口腔規(guī)范出臺(tái)的背景是什么？出臺(tái)的目的是什么?

答：WS 506-2016《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》沒(méi)出臺(tái)之前，我國(guó)尚無(wú)統(tǒng)一的口腔科器械消毒滅菌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有的2005版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》，重在指導(dǎo)原則和結(jié)果，對(duì)于口腔專(zhuān)業(yè)診療器械的消毒滅菌過(guò)程、流程缺乏規(guī)范。消毒滅菌過(guò)程中任何一個(gè)因素改變都可能影響到消毒滅菌的最終效果?？谇辉\療器械種類(lèi)多，材質(zhì)復(fù)雜，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇消毒滅菌方法、儲(chǔ)存上存在誤區(qū)（過(guò)度的包裝和監(jiān)測(cè)）。

另外，我國(guó)口腔診療服務(wù)實(shí)際工作中，由于缺少可遵照?qǐng)?zhí)行的口腔器械消毒滅菌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致了一些不必要的浪費(fèi)，增加了醫(yī)源性感染的可能性?？谇粚?zhuān)業(yè)的特點(diǎn)是提供診療服務(wù)，口腔患病率高達(dá)97%，也就是醫(yī)療服務(wù)需求量大，由于經(jīng)濟(jì)、教育等的不均衡，全國(guó)各地口腔診療器械管理上存在較大差異。本規(guī)范的出臺(tái)將規(guī)范口腔行業(yè)診療器械的消毒滅菌工作，達(dá)到在全國(guó)不同地域、不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行同一個(gè)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的目的，避免傳染性疾病和其他疾病在口腔診療服務(wù)中的醫(yī)源性傳播，保障口腔就診患者的醫(yī)療安全。

3，問(wèn)

如何區(qū)分B型、N型、S型等小型壓力容器滅菌器？

答：本次對(duì)小型壓力蒸汽滅菌器做了詳細(xì)的規(guī)定，因?yàn)殚_(kāi)展口腔服務(wù)的機(jī)構(gòu)大部分使用小型滅菌器，強(qiáng)調(diào)了自動(dòng)控制型。也就是說(shuō)物理監(jiān)測(cè)記錄等能夠自動(dòng)打印，不能像我們以往調(diào)查時(shí)看到的是由醫(yī)務(wù)人員自己填寫(xiě)溫度、壓力和維持時(shí)間。

如何區(qū)分滅菌周期，通常我們選用的是B類(lèi)滅菌周期，因?yàn)樗鼫缇姆秶鷮?，如有包裝和無(wú)包裝以及A類(lèi)空腔負(fù)載等，N類(lèi)滅菌周期就不能滅菌有包裝和A類(lèi)空腔負(fù)載，只能滅菌無(wú)包裝和實(shí)心器械。最重要的是使用者在購(gòu)買(mǎi)設(shè)備時(shí)辨明是哪一類(lèi)型小型壓力滅菌器，且要參照使用說(shuō)明。也可以參考我國(guó)生產(chǎn)小型滅菌器的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0646 《小型滅菌器自動(dòng)控制型的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》。

4，問(wèn)

小型壓力容器滅菌設(shè)備的專(zhuān)兼職人員需要特種設(shè)備操作證嗎？

答：不需要，因?yàn)閲?guó)家口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)大部分使用的是18L、24L的小型滅菌器，所以可以不用特種設(shè)備操作證，但是大于25L的滅菌器還是需要作業(yè)證，按照TSGR0004-2009特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范中1.4.1容積大于或等于25L的壓力容器需要特種設(shè)備操作證。

5，問(wèn)

新規(guī)范有5個(gè)規(guī)范性附錄、1個(gè)資料性附錄，如何正確解讀規(guī)范性附錄和資料性附錄？具體到資料性附錄F ,它有什么作用？

答：按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則中規(guī)范性要素是指聲明符合標(biāo)準(zhǔn)而需要遵守的條款的要素，也就是給出標(biāo)準(zhǔn)使用必不可少的文件清單等內(nèi)容。如本標(biāo)準(zhǔn)的給出的附錄A到附錄E,均是標(biāo)準(zhǔn)使用中必不可少的內(nèi)容。

資料性附錄提供標(biāo)準(zhǔn)附加信息的要素，如本標(biāo)準(zhǔn)的附錄F，給大家參考格式，但不一定完全和附錄F一致。對(duì)于有些口腔機(jī)構(gòu)已經(jīng)有了較完善放行流程，可以不用參照附錄F。

6，問(wèn)

本次規(guī)范新增加了對(duì)消毒與滅菌物品放行的要求，是否強(qiáng)調(diào)了對(duì)消毒或滅菌后的物品進(jìn)行最后把關(guān)的必要性和重要性？

答：以往我們關(guān)注的是做，并且是不同人員做，各顧各的，包裝的注意包裝的，裝載的注意裝載的，放完監(jiān)測(cè)卡就萬(wàn)事大吉，滅菌后物品放行的人員只管將滅菌后物品拿出來(lái)，擺放到架子上，對(duì)于滅菌程序、滅菌監(jiān)測(cè)是否合格等沒(méi)有仔細(xì)核對(duì)，存在安全隱患。為了保證滅菌后、消毒后的物品質(zhì)量，制定了滅菌周期運(yùn)行記錄這張表格，對(duì)放行人員有要求，給予責(zé)任，需要她簽字確認(rèn)后方可放行給臨床使用。

7，問(wèn)

本次規(guī)范未涉及診療產(chǎn)品的清潔和消毒內(nèi)容，如牙科水路的管理、綜合治療臺(tái)設(shè)置的要求等，這部分內(nèi)容與醫(yī)院感染也有很大的關(guān)系，這部分內(nèi)容是否還有其他規(guī)范進(jìn)一步要求？

答：本規(guī)范只針對(duì)口腔器械，您說(shuō)的牙科椅位水、綜合治療臺(tái)設(shè)置、包括建筑布局等的要求將在下一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)《口腔門(mén)診醫(yī)院感染管理規(guī)范》中規(guī)定。

8，問(wèn)

新版對(duì)器械處理區(qū)進(jìn)行了規(guī)范，如器械處理區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，且要求回收清洗與保養(yǎng)包裝及無(wú)菌區(qū)應(yīng)有物理屏障，比起消毒供應(yīng)中心三區(qū)兩緩沖兩通道有所不同，對(duì)此，劉主任能否對(duì)口腔科門(mén)診醫(yī)院感染布局給大家解讀一下，以便大家很好的執(zhí)行規(guī)范？

答：讓我們把口腔門(mén)診消毒室（器械處理區(qū)）與消毒供應(yīng)中心從建筑布局、服務(wù)范圍、危險(xiǎn)程度及設(shè)施設(shè)備四個(gè)方面做個(gè)比較。

1.建筑布局：器械處理區(qū)是在同室內(nèi)劃分清潔、干燥保養(yǎng)、滅菌，多數(shù)是工作人員從清洗、保養(yǎng)到儲(chǔ)存是同一個(gè)工作人員；消毒供應(yīng)中心必須是三區(qū)，區(qū)域劃分嚴(yán)格;各區(qū)工作人員不交叉。

2.服務(wù)范圍：CSSD的范圍大，負(fù)責(zé)全院各科室各類(lèi)器械消毒滅菌工作；器械處理區(qū)只消毒口腔器械，范圍較小。

3.危險(xiǎn)程度：CSSD比器械處理區(qū)高，原因在于CSSD供應(yīng)的器械大多數(shù)進(jìn)入人體無(wú)菌組織或黏膜，如手術(shù)器械；而口腔診療器械大多在口腔有菌環(huán)境下使用，危險(xiǎn)程度不同。

4.設(shè)備配備：CSSD配備設(shè)備均偏重大型，因其所滅菌的物品多，大部分手術(shù)器械包、敷料包外形均大，而器械處理區(qū)消毒滅菌的口腔器械小，要求周轉(zhuǎn)快等特點(diǎn)，配備小型滅菌器、小型超聲清洗機(jī)等更適合其使用。

9，問(wèn)

有些口腔醫(yī)師認(rèn)為牙科手機(jī)高壓滅菌會(huì)減少手機(jī)的使用壽命，劉主任您是怎樣看待這個(gè)問(wèn)題的？

答：任何器械隨著使用都會(huì)消耗，直至老化，影響牙科手機(jī)的壽命的因素很多，就滅菌這一項(xiàng)來(lái)說(shuō)并不是主要減少牙科手機(jī)壽命的因素，因?yàn)樯a(chǎn)重復(fù)使用牙科手機(jī)的廠家均會(huì)在牙科手機(jī)表面印有可清洗和可耐受134C°高溫。

10，問(wèn)

在規(guī)范性附錄B即《口腔器械危險(xiǎn)程度分類(lèi)與消毒、滅菌、儲(chǔ)存要求》中，提到拔牙用牙科手機(jī)屬于高度危險(xiǎn)器械，而中度危險(xiǎn)器械中其他器械又提及牙科手機(jī)，請(qǐng)問(wèn)劉主任，對(duì)于非專(zhuān)業(yè)其他醫(yī)務(wù)人員如何理解這兩種牙科手機(jī)不同分類(lèi)及不同的消毒滅菌及儲(chǔ)存方法？

答：種植牙和拔牙用牙科手機(jī)可穿透軟組織、接觸骨、進(jìn)入或接觸血液或其他無(wú)菌組織的口腔器械，屬于高度危險(xiǎn)口腔器械，需達(dá)到滅菌水平。而普通牙科手機(jī)列為中度危險(xiǎn)器械是考慮到在口腔有菌的環(huán)境中使用，包括口腔治療用水也是非無(wú)菌水，因此普通牙科手機(jī)需要滅菌來(lái)切斷傳播疾病的途徑，儲(chǔ)存就可以不用無(wú)菌，清潔保存即可，保存時(shí)間是7天。

11，問(wèn)

回收清洗區(qū)與保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)間應(yīng)有物理屏障。這里的“物理屏障”如何理解？

答：這里的物理屏障并不一定是一堵墻。屏障的目的是清洗時(shí)防水濺到保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)。這個(gè)屏障可以理解為隔離水噴濺的一塊隔水板，他的高度建議至少應(yīng)高出臺(tái)面50厘米。當(dāng)然，如果原有建筑和空間足夠大，有一堵墻也是可以的，但一般口腔清洗消毒室是一間，不需要單獨(dú)再去砌一堵墻。

12，問(wèn)

實(shí)行消毒供應(yīng)中心集中供應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，口腔器械在消毒供應(yīng)中心處理有哪些需要特別注意的？

答：

一、如果口腔診療器械實(shí)行集中供應(yīng)，口腔診療器械的消毒滅菌技術(shù)還需遵循本規(guī)范，而監(jiān)測(cè)等需遵循CSSD規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

二、口腔診療器械特別是牙科小器械，沒(méi)有數(shù)量要求，建議消毒供應(yīng)中心有單獨(dú)的區(qū)域像敷料間一樣，專(zhuān)門(mén)處理牙科器械，避免與有數(shù)量要求的其他手術(shù)器械混淆。

來(lái)源：原創(chuàng) SIFIC感染官微