吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置產(chǎn)品分類

國食藥監(jiān)械[2012]271號09月12日 發(fā)布：吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。杭州圣王醫(yī)療設(shè)備有限公司自主研發(fā)的清醒鎮(zhèn)痛儀是目前國內(nèi)唯一獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證的清醒鎮(zhèn)痛儀（吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置）。

什么是舒適化醫(yī)療

舒適化醫(yī)療，就是患者在整個就醫(yī)過程中所感受到的心理和生理上的愉悅感、無痛苦感和無恐懼感。

要求解除疼痛是患者的權(quán)利，努力解除疼痛是醫(yī)生的責(zé)任，每一位醫(yī)護人員只有融入這個治療團隊、精誠合作，并使用各種鎮(zhèn)痛設(shè)備和藥物，才能將“無痛”進行到底。

以往麻醉醫(yī)生所做的工作，只是解決了術(shù)中患者的基本疼痛問題，但是這遠遠是不夠的，如今，隨著生活水平的不斷提高，人們已不再滿足于鎮(zhèn)痛、麻醉僅僅與手術(shù)相伴，而是追求更高層次的服務(wù)，更多期盼從檢查到治療的整個醫(yī)療過程都能夠在無痛中完成，從無痛分娩、無痛人流、無痛胃腸鏡、無痛支氣管鏡到多種美容手術(shù)、介入手術(shù)等諸多?？祁I(lǐng)域，鎮(zhèn)痛、麻醉的應(yīng)用已越來越普遍。

杭州圣王醫(yī)療設(shè)備有限公司自主研發(fā)并在國內(nèi)唯一獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證的清醒鎮(zhèn)痛儀，是舒適化醫(yī)療的重要組成部分。 在此特別強調(diào)：國食藥監(jiān)械[2012]271號09月12日 發(fā)布，吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

舒適化醫(yī)療相關(guān)報道

浙江省最大的無痛內(nèi)鏡中心，在浙醫(yī)二院掛牌成立 ，王建安院長說：“無痛，是醫(yī)院舒適化醫(yī)療規(guī)范化的典范，是醫(yī)療現(xiàn)代化的趨勢。

2010年浙江省麻醉學(xué)學(xué)術(shù)年會在杭州召開，會議以“麻醉與安全、舒適醫(yī)療”為主題，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院祝勝美主任作了題為“積極推動我省的舒適化醫(yī)療服務(wù)模式”的專題講座。

經(jīng)全國繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育委員會批準(zhǔn)，由寧波市第一醫(yī)院主辦的《無痛舒適化醫(yī)療的實踐與進展》[項目編號：2012-04-11-093（國）]學(xué)習(xí)班定于2012年8月3日-7日在東海之濱浙江省寧波市舉辦。

笑氣簡介

一氧化二氮（Nitrous Oxide）又稱笑氣，無色有甜味氣體，是一種氧化劑，化學(xué)式N2O，在一定條件下能支持燃燒（同氧氣，因為笑氣在高溫下能分解成氮氣和氧氣），但在室溫下穩(wěn)定，有輕微麻醉作用，并能致人發(fā)笑。

笑氣是英國化學(xué)家約瑟夫·普利斯特里在1772年發(fā)現(xiàn)的。漢弗萊·戴維自己和他的朋友在16世紀(jì)90年代試驗了這種氣體，他們發(fā)現(xiàn)一氧化二氮能使病人喪失痛覺，而且吸入后仍然可以保持意識，不會神志不清。不久后笑氣就被當(dāng)作麻醉劑使用。

笑氣是目前國際上公認的最安全、有效的吸入性鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛藥物之一，在麻醉、鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的應(yīng)用已有160多年歷史。笑氣通過抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放和神經(jīng)沖動的傳導(dǎo)及改變離子通道的通透性而產(chǎn)生藥理作用，其顯著的特點是鎮(zhèn)痛作用強而麻醉作用弱。吸入30%～70%笑氣有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛作用，>80%有麻醉作用，對心肌無直接抑制作用，對心率、心排出量、血壓、靜脈壓、周圍血管阻力等均無影響。

笑氣鎮(zhèn)痛優(yōu)點

笑氣用于鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛，對呼吸道無刺激，對心、肺、肝、腎等重要臟器功能無損害。在體內(nèi)不經(jīng)任何生物轉(zhuǎn)化或降解，絕大部分仍以原藥隨呼氣排出體外，僅少量由皮膚蒸發(fā)，無蓄積作用。吸入體內(nèi)只需要30s～40s 即產(chǎn)生鎮(zhèn)痛作用，鎮(zhèn)痛作用強而麻醉作用弱，受術(shù)者處于清醒狀態(tài)(而不是麻醉狀態(tài))，避免了全身麻醉并發(fā)癥，手術(shù)后恢復(fù)快。

什么是清醒鎮(zhèn)痛儀（笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置）

清醒鎮(zhèn)痛儀（笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置）是通過手動調(diào)節(jié)笑氣與氧氣比例，借助患者自主呼吸而吸入對疼痛知覺起抑制作用的笑氧混合氣，使患者無須注射并在清醒無痛狀態(tài)下接受手術(shù)和治療的儀器設(shè)備。簡而言之，清醒鎮(zhèn)痛儀是使用一定濃度的笑氣和氧氣混合氣體來達到鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛的作用。

笑氣清醒鎮(zhèn)痛儀的臨床應(yīng)用

笑氣早期被用于牙科手術(shù)的（鎮(zhèn)痛）麻醉，是人類最早應(yīng)用于醫(yī)療的麻醉劑之一。因為通常牙科無專職的麻醉師，而診療過程中常需要病患保持清醒，并能依命令做出口腔反應(yīng)，故此氣體給牙科醫(yī)師帶來極大的方便。

據(jù)統(tǒng)計，在美國，有76.5%的口腔醫(yī)院都配套有口腔笑氣鎮(zhèn)痛系統(tǒng)，大于50%的全科牙醫(yī)和接近90%的兒童牙醫(yī)都為患者使用笑氣來減輕治療過程的焦慮和疼痛。

口腔科應(yīng)用適應(yīng)的患者

口腔科焦慮病人；有鎮(zhèn)靜要求的病人

口腔及咽部敏感、易惡心的病人

難于保持較長時間張口狀態(tài)的病人；不能耐受較長時間治療操作者

討厭與口腔科治療相關(guān)聲音、氣味、味道者等

以上情況的兒童或成人的牙體牙髓治療、牙周治療、口腔種植及口腔頜面外科治療等。

內(nèi)窺鏡檢查

胃鏡、腸鏡、ERCP、超聲內(nèi)鏡等檢查過程中存在一定的痛苦，部分患者因過度緊張和焦慮而不能很好配合，或因為害怕而 拒絕進行檢查，因此需要一種安全性好，對心肺無影響，鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛效果好，成功率高的消化內(nèi)鏡檢查輔助方法。笑氣淸醒鎮(zhèn)痛技術(shù)能起到很好的鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)靜作用，減少了焦慮和不安情緒。

用于鎮(zhèn)痛分娩

隨著圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和人們生活水平的提髙，對分娩的 要求已不僅僅只限于母嬰安全，而進一步希望無痛、輕松地 度過分娩歷程，因此，分娩鎮(zhèn)痛已成為產(chǎn)科的一個熱點課題。

用于人工流產(chǎn)術(shù)

近年來，臨床上采用了一系列麻醉、鎮(zhèn)痛方法實施無痛流產(chǎn)，笑氣吸入鎮(zhèn)痛由于特有的優(yōu)勢應(yīng)用越來越普遍。 用于燒傷科病人換藥、植皮；宮內(nèi)節(jié)育器取放術(shù)；吸脂減肥、激光美容、祛斑、拉皮、隆胸及其他美容小手術(shù)；正骨復(fù)位手術(shù)等；

來源:希恩登特