牙科激光光導(dǎo)纖維的衛(wèi)生要求

激光技術(shù)目前已經(jīng)在口腔臨床工作中得以成功應(yīng)用，特別是在軟組織手術(shù)，牙周病學(xué)，牙髓學(xué)，以及牙齒漂白和一些其他治療（比如光力學(xué)療法）方面。激光能夠很好的對牙周袋進(jìn)行清創(chuàng)（圖1）和對根管內(nèi)進(jìn)行消毒（圖2）。

盡管大多數(shù)激光設(shè)備為了牙科應(yīng)用，已經(jīng)進(jìn)行了諸如功能指標(biāo)，設(shè)計，大小，可移動性等多方面的改進(jìn)與調(diào)整，但是對于激光光導(dǎo)纖維系統(tǒng)的改進(jìn)還不夠。其中一個最常見的問題就是激光的光導(dǎo)纖維本身。雖然設(shè)計為一次性的，但有時會被再次使用，這是很危險，因此也很關(guān)鍵的。解決方法就是使用一些經(jīng)過特殊設(shè)計的一次性纖維頭。另外，市場上的很多光導(dǎo)纖維激光既不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，也不符合EN ISO 60601-2-22, EN ISO 13485或者國家相關(guān)指南方面的建議。他們常常既沒有經(jīng)過生物相容性的檢測（例如NAMSA），也沒有依據(jù)EN ISO 17664而應(yīng)持有的滅菌證明，有時甚至連個證書都沒有。在這種情況下，這些設(shè)備一定要依據(jù)《醫(yī)療設(shè)備法案》認(rèn)真審查可否臨床使用，以及能否重復(fù)使用。重復(fù)使用沒有經(jīng)過審查認(rèn)定，沒有相關(guān)文件的產(chǎn)品，至少也要算是一種疏忽（如果不算是過錯的話。譯者按），同時也是很危險的。

出于經(jīng)濟(jì)方面的考慮，光導(dǎo)纖維系統(tǒng)常常在清潔與消毒之后多次反復(fù)使用，但是它們很少經(jīng)過合理的滅菌處理，也沒有經(jīng)過是否適合重復(fù)使用方面的考慮。引用一位專家的話說： “器械的準(zhǔn)備過程就是在人體上進(jìn)行的一項大范圍的實驗”；引用一位法官的話說： “在若干方法之中，如果選擇了相對更具有危險性的一種，那就是醫(yī)務(wù)人員的失職。經(jīng)濟(jì)方面的考慮，預(yù)算和經(jīng)費有限都不能作為失職的理由。”法律規(guī)定情況《醫(yī)療設(shè)備法案》并不明確區(qū)分一次性與可重復(fù)使用產(chǎn)品。但是，在重復(fù)使用之前，進(jìn)行產(chǎn)品處理時，應(yīng)該使用符合規(guī)定的方法。在一般的私人診所中，這種要求通常很難達(dá)到。所有醫(yī)療設(shè)備的術(shù)前準(zhǔn)備都應(yīng)滿足《醫(yī)療設(shè)備法案》和國家規(guī)定的其他要求，特別是其中“醫(yī)療設(shè)備處理的衛(wèi)生要求”方面。

因此，對于醫(yī)療設(shè)備的處理（例如激光光導(dǎo)纖維），應(yīng)該由擁有相關(guān)知識，經(jīng)過良好培訓(xùn)，并且有實踐經(jīng)驗的人員來完成。根據(jù)EN ISO 17664，一項可重復(fù)使用產(chǎn)品要能夠推向市場，器械生產(chǎn)廠商需要提供符合規(guī)定的再使用處理方法。可拋棄型產(chǎn)品中生產(chǎn)廠商的一致性符合聲明，僅僅適用于產(chǎn)品的一次性使用。在器械用于治療之前，必須進(jìn)行危險性評估和醫(yī)療設(shè)備分類，說明這種設(shè)備，例如激光光導(dǎo)纖維，能夠重復(fù)使用的頻率以及重復(fù)使用時合理的器械處理方法。必須依據(jù)生產(chǎn)商說明對半滅菌或者滅菌器械進(jìn)行合理的處理，而生產(chǎn)商的說明必須符合醫(yī)療設(shè)備自身的危險性評估與分類。

同時，它也應(yīng)該進(jìn)一步滿足工程學(xué)和現(xiàn)代科學(xué)與技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。這就意味著，這些器械重復(fù)使用之前的處理方法必須有文字說明，具有可重復(fù)性，以保證每次處理都能夠達(dá)到目標(biāo)。手工清潔與消毒處理必須依據(jù)操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并且結(jié)果需要經(jīng)過驗證。所使用的消毒程序需要證明，的確能夠達(dá)到殺死細(xì)菌，真菌與病毒的效果。問題與解決方法口腔環(huán)境中使用光導(dǎo)纖維是會被微生物污染的。直接與組織接觸會污染光導(dǎo)纖維，引起裂紋和腐蝕，改變纖維頭的光學(xué)特性，從而降低它們的質(zhì)量。

圖3a顯示了激光光導(dǎo)纖維常見的問題：纖維頭被燒灼后的組織覆蓋，使得它會像一個熨斗一樣，對周圍組織的影響要大大超過牙醫(yī)的計劃。圖3b顯示組織殘屑與凝結(jié)物覆蓋在纖維頭表面，如果不馬上去除和清潔的話，會很快燒毀纖維頭的。因此，在使用激光光導(dǎo)纖維的時候，必須注意合理的使用方法，并且嚴(yán)格依據(jù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。病人安全和利益一定要置于經(jīng)濟(jì)方面的考慮之上。這些都使得一次性產(chǎn)品，例如牙科用可拋棄型光導(dǎo)纖維頭，很值得考慮。對于光導(dǎo)纖維的使用前準(zhǔn)備，不論其是否聲稱“可重復(fù)使用”，一定要從患者安全性方面認(rèn)真加以評估。國際上對于一次性產(chǎn)品的使用前處理要求通常很難在私人診所里滿足，同時，激光光導(dǎo)纖維的準(zhǔn)備，需要一些特殊的生產(chǎn)設(shè)備，例如瓷/鉆石切割刀，而這些設(shè)備在大多數(shù)情況下無法進(jìn)行滅菌處理。因此，產(chǎn)品的準(zhǔn)備只能在一個非滅菌環(huán)境下進(jìn)行。要解決這些問題，可以使用一次性光導(dǎo)纖維頭。同時也要使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)并且與一次性光導(dǎo)纖維頭配套的手柄，如圖5和圖6。

一個這樣的手柄由兩部分構(gòu)成： “冷”的部分恒定固定于激光設(shè)備，能夠進(jìn)行消毒處理。 “熱”的部分能使用機(jī)器清潔，高壓蒸汽滅菌。最后，為了將激光傳到到組織，要使用短的纖維頭。纖維頭設(shè)計為一次性使用，無菌單獨包裝，并且有廠商的文字證明。一些廠家已經(jīng)認(rèn)識到之前提到的那些問題，生產(chǎn)出了手柄與纖維頭（圖7）。

最終的解決辦法——不論是從病人的安全性，衛(wèi)生性，還是產(chǎn)品的性價比方面考慮——可能會今后的幾年內(nèi)出現(xiàn)。在將來，激光技術(shù)在口腔醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用會大大的普及開展。

來源： 醫(yī)療激光