顳下頜關(guān)節(jié)紊亂（TMD）是影響咀嚼肌，顳下頜關(guān)節(jié)（TMJ）和相關(guān)結(jié)構(gòu)的一些臨床體征和癥狀。最常見的體征和癥狀是咀嚼肌敏感，一側(cè)或兩側(cè)TMJ疼痛，下頜運動受限，關(guān)節(jié)噪音，頭痛，相關(guān)的頭暈，聽力下降以及偶爾耳鳴。 TMD引起的變化，特別是疼痛，可能會干擾這些患者的生活質(zhì)量。

    目前對TMD已經(jīng)提出了多種治療選擇，主要用于疼痛控制，例如合板，針灸，運動療法，按摩療法，姿勢訓(xùn)練，心理治療，關(guān)節(jié)運動，藥物治療和激光療法。光生物調(diào)節(jié)療法是一種非侵入性非藥物治療，根據(jù)各種研究，該療法在治療與TMD相關(guān)的疼痛方面顯示出有益的結(jié)果。光生物調(diào)節(jié)是位于電磁波譜的可見光和紅外部分之間的輻射，具有單色性，相干性，單向性和可變波長的特性。光生物調(diào)節(jié)治療對TMD的治療結(jié)果中起到了炎癥調(diào)節(jié)和鎮(zhèn)痛作用。

激光治療已經(jīng)被證明能夠協(xié)助治療疼痛癥狀，在應(yīng)用幾分鐘內(nèi)緩解疼痛，為患者提供更多的舒適感和更好的生活質(zhì)量。激光應(yīng)用在TMD治療中的主要優(yōu)點是這種治療方法是非侵入性和低成本的，目前廣泛用于牙科診所，減少了對手術(shù)或用于治療疼痛的藥物的需求。合板是廣泛用于治療TMD和疼痛控制的裝置。使用合板可以在1個月后改善癥狀，有的甚至在使用1周后疼痛癥狀減輕。合板治療是治療和控制TMD疼痛最廣泛的技術(shù)，因為它被認(rèn)為是一種保守的、非侵入性的治療選擇。

盡管已有臨床研究表明光生物調(diào)節(jié)治療和合板治療疼痛的益處，但TMD在年輕患者中的成本或這兩種治療的成本效用尚未確定。成本效用分析是一種比較醫(yī)療保健技術(shù)的收益和成本的方法；收益以生活效用衡量。

方法

本研究旨在評估光生物調(diào)節(jié)療法和合板治療15-25歲TMD患者疼痛的成本效益。表1中列出了入選，干預(yù)和評估的計劃。參與者：UNINOVE牙醫(yī)學(xué)院門診選定的15歲至25歲的患者將參加研究，共135名。只有樣本中診斷為TMD的患者將被納入Ia和Ib組。

篩選程序：

對于TMD（顳下頜關(guān)節(jié)紊亂癥）的診斷，需要進行顳下頜疾病研究診斷標(biāo)準(zhǔn)（RDC / TMD）問卷調(diào)查，再由同一位先前訓(xùn)練過的評估員進行一次特定的臨床檢查，檢查包括觸診顳肌，咬肌，二腹肌和翼內(nèi)肌，觸診顳下頜關(guān)節(jié)，分析下頜運動，使用數(shù)字測厚儀（Digimess）測量垂直和水平運動，用聽診器檢查噪音，調(diào)查頻繁頭痛情況，面部疼痛，咀嚼時的疲勞和困難，磨牙癥，青春期的心理方面和副作用習(xí)慣。 RDC / TMD問卷將顯示肌筋膜TMD的診斷，臨床檢查表將分析下頜運動。通過VAS評估疼痛程度，并通過應(yīng)用改進的EuroQol-5D（一種衡量生活質(zhì)量的儀器）來確定生活質(zhì)量。

納入標(biāo)準(zhǔn)：

研究中將包括年齡在15歲至25歲之間且診斷為TMD Ia和Ib組的青少年（根據(jù)RDC /TMD的慢性肌筋膜疼痛）。排除標(biāo)準(zhǔn)：第二組（顳下頜關(guān)節(jié)盤移位）和第三組（關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)?。?，頜面畸形，接受過正畸或正合治療，接受過心理或生理治療，正在服用肌肉松弛劑或抗炎藥物。

參加者將分成三組，如表2所示。對于TMD志愿者的隨機分配，將使用隨機計算機生成的方法。在第一次評估之前，每位患者將收到一個號碼以確定分配到的組。

     本研究中提出的光生物調(diào)節(jié)和合板的治療方案基于臨床試驗。三組參與者將收到關(guān)于TMD的標(biāo)準(zhǔn)信息，疼痛的復(fù)雜原因以及可能的影響因素。建議患者避免可能由壓力引起的習(xí)慣，例如磨牙，緊咬牙，咬指甲或咬鉛筆等物體，過度咀嚼口香糖，咬和/或吮吸唇或臉頰，以及按壓和/或吸吮舌頭。

    這項研究的基線將在患者收到標(biāo)準(zhǔn)信息2周后進行。每次治療（G1，G2，G3）將在2周后開始;對治療沒有反應(yīng)的患者（無反應(yīng)者）將被排除在研究樣本之外，并提供適合其需要的替代治療（涉及心理學(xué)家，物理治療師等）。由于這些數(shù)據(jù)非常重要，因此退出研究的患者人數(shù)將被計算并納入意向性治療（ITT）分析。在研究結(jié)束時，所有患者將被整體治療以確定這種疾病的主要原因。

光生物調(diào)節(jié)治療：鎵-砷化鋁激光器（TwinflexEvolution型號，MM Optics）將用于光生物調(diào)節(jié)治療。激光治療會在牙科診所辦公室旁邊的預(yù)留房間內(nèi)進行，不受聲音干擾。在使用時，只有需要接受治療的志愿者和負(fù)責(zé)治療的專業(yè)人員在場，都戴上特殊的眼鏡來保護眼睛。激光的尖端將涂上一次性透明塑料（聚氯乙烯（PVC））（以避免交叉污染和衛(wèi)生原因），并且用70％酒精清潔要照射的面部部位。

    在使用期間，患者將保持坐姿，眶耳平面平行于地面。共12個激光照射點，每周兩次。波長780nm，能量密度為25J/cm2，功率為50mW，功率密度為1.25W/cm2，每個點使用20s，每點使用1J的總能量，根據(jù)協(xié)議，常規(guī)尖端與皮膚接觸，因此考慮面積為0.04cm2。激光將被用于咬肌的三個點（上，中，下束）以及臉部兩側(cè)的前顳肌中的一個點。在光生物調(diào)節(jié)治療的最后一天后的1個月，3個月，6個月和12個月，對患者進行隨訪。

安慰劑組：對于安慰劑組，將采用針對組1（光生物調(diào)節(jié)）描述的所有措施，但是激光設(shè)備將保持關(guān)閉，并且模擬與設(shè)備相同的聲音。并且進行與組1相同的后續(xù)訪問。

用合板治療：

硬質(zhì)丙烯酸制成的用于上頜的穩(wěn)定性合板是本研究中使用的合板類型。接受合板治療的患者將被指示在睡眠期間使用，每晚8小時。如果需要，合板將在使用2周后檢查并調(diào)整。要求患者根據(jù)指示使用合板，并在治療后3個月后歸還。如果通過這次觀察，患者對治療沒有反應(yīng)（無反應(yīng)者），研究人員將提供一種替代治療方法，但這些患者將被排除在研究樣本之外。對治療有反應(yīng)的患者將繼續(xù)使用合板并進行為期6個月的隨訪。

評估疼痛：

肌肉疼痛將通過RDC / TMD問卷的臨床標(biāo)準(zhǔn)進行分析。臨床檢查將定期進行，分析時間間隔為1個月，3個月，6個月和12個月。我們將使用VAS評估疼痛程度。評估治療對生活質(zhì)量的影響：EQ-5D將用于評估治療對參與者生活質(zhì)量的影響。EQ-5D是評估與健康有關(guān)的生活質(zhì)量的通用工具。因為它是為確定健康狀況的單一基本指標(biāo)而開發(fā)的，因此可用于臨床評估和經(jīng)濟評估。EQ-5D-3L由兩個階段組成，問卷和VAS。

問卷包含五個問題，評估流動性，個人護理，日?；顒?，疼痛或不適以及焦慮/抑郁。對于每個問題，要求患者選擇最能反映其病癥的選項，從三種選擇中進行選擇。第一種選擇表示沒有問題，第二種表示一些問題，第三種表示嚴(yán)重問題。儀器的使用間隔時間為1個月，3個月，6個月和12個月。這些回答將將在組內(nèi)（相同的受試者在不同的隨訪間隔）和組間進行比較。

成本分析：

研究的這一階段將包括量化資源，即確定治療過程中資源和材料的使用頻率。這是一項初步的成本效益研究，所以我們選擇僅分析直接成本。用于量化消耗的直接成本的單位是實際單位，例如咨詢時間，治療研究次數(shù)，使用的設(shè)備和消耗的材料。這些數(shù)據(jù)將使用特定的表單收集。在這個階段，將使用資源量化的前瞻性方法，根據(jù)文獻，這是一種根據(jù)先前計劃收集資源信息的方法，并結(jié)合臨床研究。消耗記錄為動作發(fā)生。這些資源將被分配成一個數(shù)值，并為每個參與者和研究的每個組確定每次治療的費用，從第一次訪問到治療開始直到最后一次隨訪。

數(shù)據(jù)的整理和統(tǒng)計處理：當(dāng)分布不正常時，數(shù)值數(shù)據(jù)用均值和標(biāo)準(zhǔn)差或中值和IQR來描述。分類變量通過絕對頻率和百分比來描述。本研究中使用的結(jié)果的度量將根據(jù)成本比率和肌肉疼痛的有效性評估。

成本計量：貨幣單位（C）

測量效果（有效性）：PAIN

治療組：G1（光生物調(diào)節(jié)），G2（合板）和G3（安慰劑）

分析：（CG1 /PAING1）-（CG2 / PAING2）

CE（成本效益）=（CG1-CG2）/（PAING1-PAING2）

為了評估分類變量的關(guān)聯(lián)性，將使用χ2和Fisher精確檢驗；為了比較組間，將使用t檢驗和方差分析；對于連續(xù)變量之間的相關(guān)分析，將采用皮爾遜相關(guān)檢驗。如果受試者未能在隨訪中報告，我們將使用ITT分析。用t檢驗比較組內(nèi)度量的變化。

    該研究將按照圖1所示的流程圖進行。

討論

    TMD是最常見的口面疼痛，而肌源性TMD常常是亞型。由于TMD可以是自限性的，并且患者出現(xiàn)疼痛，功能喪失和關(guān)節(jié)松動，會影響生活質(zhì)量。了解哪種治療方法（合板或光生物調(diào)節(jié)療法）對于TDM疼痛更具成本效益非常重要。用合板進行治療通常被用作基本TMD治療，因為其制造簡單，成本低且可逆，并且為治療TMD最痛苦的癥狀提供有效的結(jié)果。光生物調(diào)節(jié)療法已被用于控制TMD的疼痛，并且臨床研究報告了有利的結(jié)果。

    然而，文獻中尚未確定治療費用與其有效性之間的關(guān)系。臨床和經(jīng)濟數(shù)據(jù)一起評估可以作為決策支持選擇治療的新協(xié)議，為患者提供最佳條件。TMD具有多因素病因和復(fù)雜的功能障礙，因此，本研究的目標(biāo)是評估每個分析組中肌筋膜肌肉慢性疼痛的控制，而不是治療TMD。成本效益分析已被用于選擇某種產(chǎn)品或技術(shù)時至關(guān)重要的因素。它被認(rèn)為是比較健康新技術(shù)的兩種或更多種替代方法的最合適的方法。因此，在健康方面，經(jīng)濟分析代表了對資源分配的替代選擇的評估。

    它非常重要，因為它可以評估和比較替代品，并促進資源的使用和適當(dāng)分配，從而降低發(fā)病成本，獲得更大的臨床效果。TMD患者肌肉疼痛控制的臨床和經(jīng)濟試驗的開發(fā)為臨床決策提供了相關(guān)信息，并為臨床決策和選擇新的治療方案提供了相關(guān)信息。通過這項研究，我們希望獲得：與光生物調(diào)節(jié)療法和合板治療TMD患者肌肉疼痛治療的直接費用有關(guān)的數(shù)據(jù)，確定治療的成本和有效性之間的比率，將疼痛作為衡量有效性的終點，并評估治療對TMD患者生活質(zhì)量的影響。

來源:浙一口腔正畸林軍