作者：韓寧（天津和睦家醫(yī)院麻醉科）

來源：醫(yī)學界麻醉頻道

最近，來自美國的很多報道讓我們結(jié)識了一位麻醉界的新朋友——能夠不依靠麻醉醫(yī)生而給特定患者提供丙泊酚鎮(zhèn)靜服務的“麻醉機器人”SEDASYS。盡管該系統(tǒng)還存在著一些不足，在現(xiàn)階段還不能完全替代麻醉醫(yī)生在“丙泊酚鎮(zhèn)靜”中的作用，但不可否認，它的出現(xiàn)代表著傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜模式的轉(zhuǎn)變，必將給未來的臨床麻醉帶來深遠的影響。下面，讓我們通過SEDASYS系統(tǒng)的使用標準和安全設計，來回答一下“它在實施鎮(zhèn)靜過程中究竟是如何保障患者安全的？”這個我們麻醉醫(yī)生最為關注的問題！

一、SEDASYS的使用標準：　　

【適應證】

SEDASYS系統(tǒng)適用于接受結(jié)腸鏡或胃食道十二指腸鏡（EGD）檢查的ASA I-II級成人患者應用1%丙泊酚靜脈注射乳劑進行輕度-中度鎮(zhèn)靜的啟動和維持過程。

【禁忌證】

SEDASYS系統(tǒng)禁止用于下列情況：

*已知對丙泊酚乳劑或其成分存在高敏感性的患者；

*對雞蛋、雞蛋產(chǎn)品、大豆或大豆產(chǎn)品過敏的患者；

*已知對芬太尼存在高敏感性的患者；

*孕婦或哺乳期婦女；

*其他藥物（非丙泊酚乳劑）的輸注；

*飽胃的患者。

【丙泊酚使用劑量和速度】

自動計算負荷劑量，不超過0.5mg/kg；

最初的維持速度不超過75ug/kg/min；

負荷劑量給藥超過3分鐘，在給予負荷劑量時維持速率不能被增加；

下面為已有研究中丙泊酚的輸注劑量和速度：

——結(jié)腸鏡檢查中：

總量：106± 57.1mg，

平均輸注速度：48± 13.4ug/kg/min

——EGD檢查中：

總量：70± 37.1mg，

平均輸注速度：54± 15.0ug/kg/min

【注意事項】

下面所列事項提醒臨床醫(yī)生注意，使用或不當使用SEDASYS系統(tǒng)有發(fā)生相關嚴重損傷、死亡或其他嚴重不良反應的可能。

*研究表明，以SEDASYS系統(tǒng)使用丙泊酚可能形成非持續(xù)性、非計劃中的深度鎮(zhèn)靜以及患者對疼痛刺激完全無反應或產(chǎn)生非目的性反應。SEDASYS系統(tǒng)應該由經(jīng)過中度鎮(zhèn)靜實踐培訓和鎮(zhèn)靜管理/過度鎮(zhèn)靜處理培訓的醫(yī)療團隊（醫(yī)生主導）使用。最低要求，實施鎮(zhèn)靜的醫(yī)療團隊成員在應用SEDASYS系統(tǒng)時必須經(jīng)過“處理丙泊酚相關心血管及呼吸效應”的培訓。

培訓項目包括：

丙泊酚藥理學知識；

高?；颊叩淖R別；

鎮(zhèn)靜程度進展的識別及使患者進入指定鎮(zhèn)靜程度的必要技術(shù)；

二氧化碳檢測儀的使用及通氣量是否足夠的判定；

氣道阻塞和通氣不足的處理。

被指定負責監(jiān)護患者和實施鎮(zhèn)靜的團隊成員不得參與內(nèi)鏡檢查操作。

*要成為SEDASYS系統(tǒng)的使用者，在使用之前必須完成EES認證設備的培訓課程；

*確保麻醉拮抗藥、患者氣道保持設備、正壓通氣設備、氧氣、循環(huán)支持設備和經(jīng)過培訓的人員能夠立即獲得；

*當ASA分級難于確定、患者醫(yī)療依從性和穩(wěn)定性差或具有困難氣道（如睡眠呼吸暫停、Mallampati氣道分級為III或IV級）時，可隨時向麻醉專業(yè)人員咨詢會診；

*不要通過額外地手動增加丙泊酚或其他鎮(zhèn)靜藥（如咪達唑侖）單次劑量來補充SEDASYS?系統(tǒng)的丙泊酚用量，因為這樣可能導致藥物過量和呼吸抑制的發(fā)生；

*不要通過額外地使用芬太尼或其他鎮(zhèn)痛藥（如哌替啶）來補充操作前芬太尼應用的單次劑量，因為這樣也可能導致藥物過量和呼吸抑制的發(fā)生；

*SEDASYS系統(tǒng)不得與可燃性/其他吸入性麻醉藥以及外源性呼吸系統(tǒng)同時使用；

*SEDASYS系統(tǒng)不得用于深度鎮(zhèn)靜或全身麻醉的誘導和維持；

*只有經(jīng)過認證的外圍裝置、零件、部件和配件可以與該系統(tǒng)同時使用；如果使用未經(jīng)認證的設備，可能使安全認證失效、危害患者安全，導致測量誤差；

*關于1%丙泊酚靜脈注射乳劑的使用、過量和相關不良反應的進一步說明可在參閱丙泊酚組套的插頁；

【不良情況預防】

下面所列事項提醒臨床醫(yī)生注意，使用或不當使用SEDASYS系統(tǒng)有發(fā)生輕微或中等程度損傷的可能。

*SEDASYS系統(tǒng)還沒有被研究在下列人群中使用，因此不能用于:

小于18歲的患者；

ASA分級為IV和V級的患者；

有異常氣道或明確診斷“睡眠呼吸暫停”的患者；

有胃癱的患者；

體重指數(shù)大于35的患者；

一次檢查中同時進行結(jié)腸鏡和胃食道十二指腸鏡檢查的患者；

急診進行結(jié)腸鏡和胃食道十二指腸鏡檢查的患者。

在上述這些患者中，應該請麻醉專業(yè)人員來使用丙泊酚實施鎮(zhèn)靜。

*不建議SEDASYS系統(tǒng)用于ASA III級以上的患者，因為在此類人群中還沒有經(jīng)過足夠的研究；

*當考慮使用SEDASYS系統(tǒng)為70歲以上的患者實施鎮(zhèn)靜時應該加強監(jiān)護，因為在此人群中的安全性和有效性數(shù)據(jù)十分有限；

*為了減少鎮(zhèn)靜初始階段發(fā)生短暫呼吸停止和低氧血癥的危險，單次劑量的芬太尼應該在SEDASYS系統(tǒng)啟動丙泊酚輸入前3min給予；

*芬太尼以外的鎮(zhèn)痛藥物還沒有被研究與SEDASYS系統(tǒng)同時使用，因此不建議應用；

*EGD檢查過程中必須使用SEDASYS系統(tǒng)牙墊，以確保檢查鏡或食道擴張器使用時口/鼻套管的合適作用。

二、SEDASYS系統(tǒng)的安全設計　　

SEDASYS系統(tǒng)通過將生理監(jiān)測、氧氣輸送和丙泊酚輸注有機整合，從而保護患者規(guī)避出現(xiàn)過度鎮(zhèn)靜相關不良反應的風險，實現(xiàn)安全、有效的鎮(zhèn)靜過程。

*該整合系統(tǒng)的第一部分由定量鎖定和限制組成。

為了確保“醫(yī)生主導團隊”在增加劑量前可觀察到藥物作用的充分效應，該系統(tǒng)設置了如下鎖定：

“維持速率增加”的3min鎖定計時器；

“必要時單次劑量”的90s鎖定計時器。

為減少意外過量的風險，該系統(tǒng)提供下列劑量限制：

最大初始維持速率為75ug/kg/min。

維持速率的增加由患者反應限制。患者對“自動反應監(jiān)護儀”做出的反應時間越長，可允許的維持速率增加越小。

給予負荷劑量時如果反應消失，那么負荷劑量將會減少，維持速率將會降低。

*該整合系統(tǒng)的第二部分是生理指標報警。

分別設置有紅色警報和黃色警報提示。

紅色警報由特定的生理情況觸發(fā)，如低氧血癥、呼吸暫停、心動過緩、心動過速、低血壓、高血壓和呼吸頻率過快等。下面的示意圖為因心動過速引起的紅色報警，同時伴有特殊的聲音。

該系統(tǒng)不會因心動過緩、心動過速、低血壓、高血壓或呼吸頻率快報警而停止丙泊酚輸入，因為這些情況與過度鎮(zhèn)靜并沒有高度相關。臨床上，因迷走神經(jīng)反射引起低血壓時也不適合停止或減少丙泊酚的輸入。這些警報會提醒醫(yī)護人員，使他們能及時評估患者狀態(tài)，從而決定合適的操作步驟。

黃色警報用來預防過度鎮(zhèn)靜導致低氧血癥和呼吸暫停的發(fā)生。與紅色警報相比，觸發(fā)黃色警報的閾值相對保守。如當脈搏血氧飽和度低于92%，該系統(tǒng)就會自動暫停藥物輸注并提示患者深呼吸。一旦黃色警報解除，系統(tǒng)會以一個合適的減小速率自動恢復給藥。下圖顯示的是由低氧血癥引起的黃色警報。同時發(fā)出與紅色報警不同的聲音。

正是由于SEDASYS系統(tǒng)有著上述嚴格的使用標準和安全設計，自從FDA在2013年批準SEDASYS系統(tǒng)用于臨床麻醉以來，已經(jīng)有大量接受內(nèi)鏡檢查的健康患者同時也安全地接受了SEDASYS提供的“丙泊酚鎮(zhèn)靜”服務。臨床數(shù)據(jù)表明：絕大多數(shù)內(nèi)鏡檢查需要的中度鎮(zhèn)靜完全可以通過使用SEDASYS安全地做到。而且，與由麻醉醫(yī)生操控的常規(guī)內(nèi)鏡檢查鎮(zhèn)靜過程相比，SEDASYS能實現(xiàn)更理想、更有效的丙泊酚輸注和更少的過度鎮(zhèn)靜等不良反應。

可以預見，在不遠的將來，SEDASYS系統(tǒng)很可能就會被引入中國。同美國的情況類似，它的出現(xiàn)一定可以幫助我們更加合理地安排麻醉醫(yī)生的配置，減輕麻醉醫(yī)生的負擔。讓SEDASYS去為接受醫(yī)療檢查的健康患者提供“丙泊酚鎮(zhèn)靜”服務，讓解放出來的麻醉醫(yī)生去到那些最需要麻醉專業(yè)技術(shù)的地方，去管理更危重的病人！

來源于醫(yī)學界麻醉頻道原創(chuàng)文章